PCAB aplikacijski kriteriji za prepoznavanje visoko kvalitetnih spoja droga
Ono što se ubrzo pojavilo od Američke agencije za hranu i lijekove i istraživanja državne ljekarne, bilo je da djelatnici NECC-a nisu bili u skladu s zakonima koji reguliraju sastav farmacije, niti se pridržavaju najboljih praksi za osiguravanje kvalitete lijeka i sterilnosti.
Liječnici i pacijenti razumno bi mogli posumnjati na sve farmaceutske ljekarne. Poticanje tih zabrinutosti zahtijeva farmaceute, studente farmaceuta i tehničara ljekarne da se pridržavaju najviših standarda za složenost. Odličan način da pokažete svijet na koji vi i vaši kolege to rade jest zaraditi akreditaciju lijekova.
Uvod u PCAB akreditaciju
Odjel za akreditaciju farmaceutske tvrtke pregledao je i ovjerio osoblje, objekte i postupke u više od 100 američkih farmaceutskih ljekarni u 38 država od 2006. godine.
- Američka škola apoteka
- Udruga nacionalnih udruga farmaceuta
- Američka udruga farmaceuta
- Nacionalna savez državnih farmaceutskih udruga
- Međunarodna akademija spajanja ljekarnika
- Nacionalna udruga domaćih infuzija
- Nacionalna udruga odbora za farmaciju
- Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država
PCAB akreditacija ukazuje na to da osoblje koje se bavi miješanjem ima pravilnu i trajnu obuku u pripremi prilagođenih doza; da ljekarna koristi visoko kvalitetne aktivne farmaceutske sastojke i neaktivne materijale; i da su svi postupci miješanja u potpunosti dokumentirani i provedeni u skladu s utvrđenim formulama.
Značajno, Medicinski centri za branitelje mogu ugovoriti samo s PCAB-akreditiranim ljekarnama.
PCAB akreditira steroidne i nerestilne postupke složenosti lijekova, ali ne jamči za prakse nuklearne ljekarne ili ljekarne izvan Sjedinjenih Američkih Država.
NECC nije bio ovlašten za PCAB.
Čitatelji su uvjerili da će oni i liječnici i pacijenti kojima će služiti imati koristi od stjecanja akreditacije, mogu skakati na PCAB priručnik i on-line aplikaciju.
Započinje s pravim ljudima
PCAB-akreditacijska ljekarna, prema odboru, mora dokazati da je "sve osoblje povezano s miješanjem ... nadležno za obavljanje zadanih dužnosti". To vrijedi za nadzor nad ljekarnicima, osobnim ljekarnicima , studentskim ljekarnicima dodijeljenim složenjem i tehničarima ljekarne. Dokazivanje kompetencija zahtijeva da članovi osoblja imaju sve relevantne licence, certifikate, vjerodajnice i registracije. Do 1. siječnja 2015. svi tehničari složenih u akreditiranim ljekarnama moraju biti ovjereni.
Zatim trebate standarde, opremu i dokumentaciju
Osoblje ljekarne također treba dokumentirati usklađenost s USP 795 nonsterilnim spojevima i USP 797 sterilnim standardima složenosti. To znači snimanje standardnih operativnih postupaka na papiru ili računalima i vođenje evidencije koje dozvoljavaju podudaranje doziranja s pojedinačnim pacijentima.
Ljekarna također mora imati zapisnike o tome kako i kada se roba rotira, oprema se čisti i kalibrira, a materijali se testiraju za kvalitetu i čistoću. Ljekarne koje traže PCAB akreditaciju također moraju dokazati da su spojene samo s API-jima i drugim materijalima koji zadovoljavaju USP i National Formulary standarde, navode sve API-e na etiketi proizvoda i održavaju certifikate za analizu i podatke o sigurnosti materijala za svaku tvar koju upotrebljavaju.
Značajan zahtjev za potpunu usklađenost s USP 797 i PCAB akreditacija je da se ljekarne koje kombiniraju lijekove koji predstavljaju velike rizike za zdravlje pacijenata ako one postanu onečišćene moraju imati čiste prostorije koje zadovoljavaju ISO-8 standarde. PCAB naglašava da upotreba više tipične opreme poput miješanja aseptičnih izolata nije uvijek dovoljna da se osigura sterilnost.
Potrebna godišnja naknada
PCAB akreditacija ovisi prije svega o rezultatima inspekcija na licu mjesta tijekom kojih recenzenti potvrđuju kvalifikaciju osoblja, provjeravaju opremu i objekte te osiguraju točnost zapisa i dokumenata. Ljekarne koje se prijavljuju za početnu akreditaciju ili ponovno priznavanje plaćaju puni trošak svakog pregleda.
Ljekarne također plaćaju jednokratnu naknadu za prijavu i godišnju naknadu na temelju volumena složenosti.